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L'affermazione "i prodotti da erboristeria non sono controllati" non è corretta; ma nasconde un fondo di verità legato alla loro classificazione normativa: sono soggetti a controlli igienico-sanitari, ma non ai rigorosi test clinici pre-commercializzazione richiesti per i farmaci.
In Italia e in Europa, la maggior parte dei prodotti venduti in erboristeria (tisane, estratti, capsule vegetali) non viene classificata come medicinale, bensì come alimento o integratore alimentare. Questo cambia radicalmente il tipo di verifiche a cui vengono sottoposti.
1.Cosa viene controllato (Sicurezza alimentare)
1.1.Notifica e tracciabilità. Prima di immettere sul mercato un integratore alimentare, l'azienda produttrice deve inviare l'etichetta al Ministero della Salute, che verifica la conformità degli ingredienti ammessi e delle avvertenze.
1.2.Igiene e contaminanti. Come tutte le imprese alimentari, le aziende produttive e le erboristerie stesse devono seguire il protocollo HACCP. I NAS, le ASL e l'ICQRF effettuano controlli a campione per verificare l'assenza di contaminazioni (pesticidi, metalli pesanti, muffe) e la veridicità delle etichette.
1.3.Liste di piante ammesse. Esistono elenchi ufficiali (come la lista BELFRIT in Italia e il compendio dell'EFSA a livello europeo) che stabiliscono quali piante possono essere vendute liberamente in erboristeria e quali, avendo un'azione farmacologica forte o tossica, sono riservate esclusivamente alle farmacie o vietate.
2.Cosa NON viene controllato prima della vendita
2.1.Prove di efficacia clinica. A differenza dei farmaci approvati dall'AIFA (inclusi i medicinali fitoterapici veri e propri, venduti in farmacia), per un integratore o un prodotto erboristico l'azienda non deve dimostrare tramite studi clinici sull'uomo che il prodotto funzioni davvero per lo scopo indicato.
2.2.Controlli sistematici su ogni lotto prima dell'uscita. La verifica dell'etichetta da parte del Ministero non prevede analisi di laboratorio preventive su ogni singolo prodotto prima che arrivi sugli scaffali. La responsabilità della qualità e della standardizzazione dei principi attivi ricade sul produttore.
2.3.Sorveglianza post-vendita meno stringente. I farmaci sono sottoposti alla Farmacovigilanza obbligatoria. I prodotti erboristici rientrano invece nella Fitovigilanza (coordinata dall'Istituto Superiore di Sanità tramite il sistema VigiErbe), dove le segnalazioni di reazioni avverse sono spesso volontarie e molto sottostimate.
3.Perché è importante fare attenzione
3.1.Naturale non significa innocuo. Le piante contengono principi attivi che agiscono sull'organismo e possono causare effetti collaterali (ad esempio tossicità epatica con alcuni estratti concentrati).
3.2.Interazioni con i farmaci. Erbe comuni come l'iperico, il pompelmo, il ginkgo biloba o la liquirizia possono annullare o potenziare pericolosamente l'effetto di medicinali tradizionali (come anticoagulanti, anticoncezionali o terapie per il cuore).
3.3.Acquisti online. Il rischio di prodotti totalmente privi di controlli reali, contraffatti o adulterati con sostanze chimiche non dichiarate riguarda soprattutto gli acquisti su siti web non autorizzati fuori dai circuiti ufficiali italiani ed europei.
Dopo 35 anni nell'industria farmaceutica posso dirvi che il punto critico tra tutti è il 2.1.
Per legge, gli integratori alimentari e i prodotti da erboristeria non sono medicinali e non devono superare sperimentazioni cliniche sull'uomo per dimostrare di curare, prevenire o trattare una malattia prima di essere venduti.
Questa differenza normativa crea due categorie molto diverse sul mercato, spesso vendute fianco a fianco sullo stesso scaffale.
Farmaci fitoterapici vs. Integratori erboristici
Ente regolatore-AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o EMA.
Prove di efficacia
Scopo dichiarato
Standardizzazione
Dove si acquista
Come fanno le aziende a scrivere gli effetti sull'etichetta?
Se non devono fare studi clinici, le aziende non possono comunque inventare benefici a piacere. Devono attenersi a regole precise stabilite a livello europeo:
Linee guida ministeriali. Il Ministero della Salute italiano pubblica un elenco ufficiale (i cosiddetti claim fisiologici per i botanicals) che associa a ogni pianta ammessa delle frasi standardizzate basate sulla letteratura scientifica storica o tradizionale.
Divieto di vanti terapeutici. È severamente vietato per legge scrivere sulla confezione di un prodotto erboristico che "cura", "previene" o "guarisce" una patologia. Se un'azienda lo fa, subisce sanzioni dall'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) o dal Ministero per pubblicità ingannevole.
Il ruolo dell'EFSA. A livello europeo, l'Autorità per la Sicurezza Alimentare (EFSA) valuta gli health claims (indicazioni sulla salute). Ad oggi, la stragrande maggioranza delle richieste per dimostrare scientificamente l'efficacia delle piante negli integratori è stata bocciata o messa in pausa per mancanza di prove cliniche solide.
Cosa comporta questo per chi acquista
Variabilità dei risultati. Due tisane o due flaconi di estratto secco della stessa pianta (ad esempio valeriana o passiflora) di marche diverse possono avere un contenuto reale di principio attivo completamente differente.
Rischio di ritardo nelle cure. Affidarsi a un prodotto erboristico non testato clinicamente per trattare un disturbo serio può far perdere tempo prezioso rispetto a una terapia farmacologica di provata efficacia.
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